La sécurité au coeur de notre approche

MedicWise est un dispositif médical numérique marqué CE IIa, conçu pour garantir la fiabilité, la conformité et la protection des données de santé.

"Protéger vos données est notre engagement. 
Nous appliquons les standards les plus exigeants pour garantir leur confidentialité, leur intégrité et leur sécurité."

Paul Jeannot
Délégué à la Protection des Données - Sêmeia

Dispositif médical numérique

Marquage CE IIa

Dispositif médical numérique de télésurveillance marqué CE IIa, conforme au règlement européen 2017/745 (MDR). Certifié pour le suivi des patients atteints de pathologies chroniques.

Certification par l’Agence du Numérique en Santé

MedicWise version 5.0 est certifiéeconforme au référentiel d'interopérabilitéet de sécurité des dispositifs médicauxnumériques.

Certification par la Haute Autorité de Santé

Évaluation clinique par la HAS permettant la prise en charge de la télésurveillance des patients atteints de maladies chroniques dans le cadre du droit commun.

Détails de la certification ANS

Dénomination commerciale

MedicWise

Numéro de version

5.0

Type fonctionnel principal

Dispositif médical numérique de télésurveilance médicale

Certificat

BJLNLTHUKV · délivré le 09/07/2025

Exigences couvertes

Général, Référentiel d'identité, Référentiel d'identités en établissement de santé, Accès professionnel, accès usager, Insuffisance rénale (MRC stade IV ou V, patients dialysés à domicile en hémodialyse, en UDM ou en unité d'autodialyse, patients dialysés à domicile en dialyse péritonéale, patients transplantés rénaux greffés depuis plus de 3 mois), Insuffisance cardiaque

Dénomination commerciale

Référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.

Espace du site internet de l'Agence du Numérique en Santé dédié à la certification de conformité du dispositif médical numérique

Ce renvoi permet au public de vérifier la réalité de la certification et de prendre connaissance de la finalité ainsi que des conditions attachées à celle-ci. Seules les informations publiées sur le site internet de l'ANS font foi de la certification de conformité.

Nos engagements

Normes et référentiels

ISO 62304

Nos logiciels sont développés selon la norme ISO 62304, qui garantit des processus de développement sûrs et rigoureux pour les dispositifs médicaux.

PGSSI-S

Conforme aux exigences du PGSSI-S (Politique Générale de Sécurité des Systèmes d'Information de Santé) et aux recommandations de l'ANSSI.

Conformité et RGPD

DPO

Un Délégué à la Protection des Données (DPO) interne veille au respect du RGPD et à la protection des données de santé des patients.

Hébergement

Les données sont hébergées en France par OVHcloud, prestataire certifié HDS, garantissant un haut niveau de sécurité et de souveraineté des données.

ISO 27001

Sêmeia est engagée dans une démarche de certification ISO 27001 et HDS pour garantir les plus hauts standards de sécurité de l'information.

Sécurisation et Accès aux Données

Confidentialité

L’accès aux données médicales est strictement réservé aux utilisateurs habilités et formés, garantissant un haut niveau de confidentialité.

Infrastructures

Les infrastructures sont opérées par un infogéreur certifié HDS, avec un cloisonnement strict entre les environnements de développement et de production.

Audit et Transparence

Des audits de sécurité réguliers et des tests d'intrusion sont réalisés par des prestataires indépendants pour renforcer la résilience de nos systèmes. Les résultats sont intégrés dans notre démarche d'amélioration continue.

Audits

Lanceur d’alerte

Ce canal de signalement vous permet de porter à notre connaissance tout fait illicite ou dangereux constaté au sein de l'entreprise Sêmeia, conformément au Dispositif de signalement. Nous garantissons une confidentialité complète tout au long du traitement du dossier. Seul le personnel habilité a accès à ces données au service de la santé connectée.

Formulaire de signalement →

Votre signalement doit contenir les informations suivantes  

  • Votre identité, fonction et vos coordonnées
  • Les identité, fonction et coordonnées de la (ou des) personnes visée(s) par le signalement
  • La description, le lieu, le moment ainsi que le caractère récurrent éventuel des faits signalés
  • Les éléments de preuve s'ils existent
  • Les détails de toute autre action que vous avez entreprise en lien avec ce comportement
  • Toute donnée personnelle manifestement non pertinente pour votre signalement ne doit pas être transmise.
Le signalement effectué de manière anonyme n'est pas recevable car il ne peut pas faire l'objet d'un traitement adapté.

Traitement de votre signalement

  • Le lanceur d'alerte reçoit un accusé réception de son signalement dans un délai de 7 jours ouvrés
  • Le lanceur d'alerte est informé par écrit de la recevabilité ou non de son signalement ; des informations complémentaires peuvent lui être demandées.
  • Si le signalement est recevable, le lanceur d'alerte reçoit, sous un délai de 90 jours à compter de la date d'accusé réception, des informations sur les suites données à son signalement.
  • Si le signalement n'est pas recevable, toutes les données communiquées sont détruites ou archivées après anonymisation.

Formulaire de signalement d’alerte professionnelle

Veuillez répondre au plus grand nombre de questions possibles et fournir des informations détaillées.

Nous garantissons une confidentialité complète tout au long du traitement du dossier. Seul le personnel habilité a accès à ces données.

Nature des faits*

(Sélectionnez jusqu’à deux options)

Identité, fonction et coordonnées de la (ou des) personnes visée(s) par le signalement *

Description détaillée des faits signalés ainsi que le lieu, le moment et le caractère récurrent éventuel *  

Eléments de preuve

Autres mesures prises concernant ce signalement

Faire une démo

Date et horaire de préférence

Votre question

Merci. Votre signalement a bien été reçu.
Oups ! Une erreur s'est produite lors de l'envoi du formulaire.

Vous recevrez un accusé de réception sous 7 jours ouvrés.

Transformer le suivi
des maladies chroniques
Contactez nous
© 2025 Sêmeia - tous droits réservés.
Politique de confidentialité
Conditions Générales d’utilisation
Manuels Utilisateurs